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圣和药业ipo进程蒙上阴影 被举报涉嫌生产假药

时间:2017-01-11 13:06作者:admin 点击:
圣和药业IPO进程蒙上阴影 被举报涉嫌生产假药 圣和药业IPO进程蒙上阴影 被举报涉嫌生产假药

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  圣和药业被举报涉嫌生产假药

  IPO进程蒙上阴影

  按照《药品管理法》的规定,生产药品所需的原料辅料必须需符合药用要求,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的,或药品监督管理部门规定禁止使用的,或变质的,有上述情形之一,则可认定为假药。投行人士称,不管最终权威机关的认定结果如何,圣和药业的IPO进程无疑已经蒙上阴影。

  涉嫌生产假药遭举报

  今年8月10日,一封举报信被送至江苏省食药监局,举报者自称刚刚从圣和药业辞职,举报圣和药业涉嫌生产假药,包括使用过期中间体用于药品生产,且该中间体的提取过程亦违反国家食药监总局的明文规定。

  国家食药监总局2014年7月发布的《135号文》明确规定,不允许中药生产企业委托第三方提取中药提取物用于自己企业的中药制剂生产。《食品药品监管总局公告要求落实中药提取和提取物监督管理有关规定》2015年12月发布,重申不允许中药生产企业违反《135号文》的规定。

  赵铭表示,使用违规提取的中间体用于药品生产,轻则违反《药品生产质量管理规范》的规定,应当依法收回其药品GMP证书;重则涉嫌刑事犯罪。倘若这一事实成立,圣和药业的中药制剂车间GMP证书将被药监部门收回,在同一制剂车间生产的消癌平注射液将被迫停产,该产品占公司主营业务收入的七成,将对公司主营业务造成重大影响。

  主打品种抽检结果蹊跷

  在遭到举报的同时,圣和药业主打品种??奥硝唑葡萄糖注射液,波克城市斗地主,也被南京市食药监局列入产品质量抽查名单。

  圣和药业招股书显示,奥硝唑系列产品是公司主要品种之一,为目前广泛使用的抗厌氧菌药物,由圣和药业在国内率先推出。2012年度、2013年度和2014年度,奥硝唑系列产品销售收入合计分别为7665.05万元、1.2亿元、1.1亿元。

  南京市食品药品监督检验院今年8月23日签发的检验报告显示,抽查产品为奥硝唑葡萄糖注射液,规格:100毫升0.5克,批号:201602151。检验结论为:本品按《中国药典》2010版第二增补本及国家食品药品监督管理总局药品相关标准及江苏省食品药品监督管理局药品补充申请备案件苏备201600258检验,结果不符合规定。

  该检验报告显示,波克城市斗地主,奥硝唑葡萄糖注射液的“有关物质”检测不符合规定,“有关物质”超过药品质量标准规定的最大限度,即该批次“奥硝唑葡萄糖注射液”为不合格药品。据业内人士介绍,“有关物质”是决定一个药物是否安全有效的关键要素,波克城市斗地主,是注射剂产品引发重大事故的风险源之一,也是国家食药监总局在审评审批药品时关注的风险点。

  令人感到蹊跷的是,“南京市食品药品监督检验院于8月23日签发其该批产品不合格报告,圣和药业却在8月18日就向江苏省食品药品监督检验研究院提出复检申请,并于9月23日收到复检报告,报告显示结果合格。”知情人士透露。

  招股书四大疑问待解

  圣和药业于2015年7月在证监会网站公布招股说明书,本次拟公开发行不超过13333万股,募资15.08亿元,用于研发中心建设与新药研发、制剂厂区技改扩建等项目。

  据了解,圣和药业系中国药科大学教师王勇下海后所创办。王勇的目标是将其打造为一家百年老店。短短十年时间,圣和药业快速发展成为一家集医药研究、药品生产和市场营销于一体的现代化药品生产企业,“南京市高新技术企业”、“国家火炬计划重点高新技术企业”、“重点高新技术企业”等荣誉接踵而至。

  但是,圣和药业招股书甫一发布,就引发诸多质疑。

  其次,产能未能充分利用却募资扩大产能。数据显示,截至2014年底,其利用率最高的大容量注射剂生产线产能利用率仅为78.55%,而普药冻干粉针生产线、最终灭菌小容量注射剂生产线和固体制剂生产线的产能利用情况不足4成。以招股说明书提供的数据看,仅制剂厂区技改扩建项目达产后,其产能就将增加数倍。其中,新增年产能片剂20000万片、胶囊剂16000万粒、小容量注射剂1171万支、冻干粉针剂280万支、大容量注射剂2488万瓶。在现有产能利用率较低的情况下,如募投项目达产,将大量释放新增产能,企业如何保障产品销售。

  第三,主营业务收入单一。圣和药业主要从事抗肿瘤中药和抗感染类药品等药物的研发、生产和销售。2012年-2014年,其主营业务收入金额分别为53829.31万元、63020.61万元和69754.99万元。其中,对主营业务收入贡献最大的为主导产品圣和消癌平注射液。2012年-2014年,圣和消癌平注射液销售收入分别达37789.04万元、43465.57万元和49943.83万元,占公司主营业务收入分别为70.2%、68.97%和71.6%。

  第四,销售费用远高于同行。招股说明书显示,报告期内圣和药业的销售费用分别高达28755.52万元、34628.93万元和36251.52万元;公司同期的营业收入分别为54133.24万元、63217.32万元和69959.22万元,销售费用占营业收入的比例分别达53.12%、54.78%和51.82%。该数字同行多在15%-20%左右。


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